Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Le malformazioni muscoloscheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Non sono disponibili informazioni relative a disturbi perinatali o sullo sviluppo a lungo termine di bambini esposti a cabergolina intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi nella popolazione generale pari al 6,9% o superiore. Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo.

Elenco farmaci con principio attivo:

Le malformazioni muscolo-scheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). È stata segnalata pressione sanguigna ridotta (≥ 20 mmHg sistolica e ≥ 10 mmHg diastolica) nei 3-4 giorni successivi all’assunzione di una dose singola di 1 mg di cabergolina negli studi condotti post-partum. Gli effetti indesiderati generalmente si verificano nelle prime due settimane; successivamente si riducono o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati.

• La terapia con cabergolina può causare disturbi come gastrite, nausea, vomito, dispepsia (difficoltà a digerire) e costipazione.
• Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo.
• La cabergolina può provocare una riduzione dei livelli ematici di emoglobina e/o dei globuli rossi.
• Dopo l’interruzione del trattamento con cabergolina, generalmente si osserva la ricomparsa dell’iperprolattinemia.

Modo d’Uso – Posologia

Dopo la somministrazione orale la cabergolina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale poiché le concentrazioni di picco nel plasma sono ottenute entro 0,5-4 ore. Dato che l’iperprolattinemia accompagnata da amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumore pituitario, prima di iniziare il trattamento con cabergolina è consigliata una valutazione completa dell’ipofisi. Pertanto, Clenbuterolo la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi. Date le indicazioni per le quali cabergolina è attualmente proposta, l’esperienza nei pazienti anziani è molto limitata. Al fine di ridurre il rischio di effetti gastrointestinali indesiderati, si consiglia di assumere cabergolina in concomitanza con i pasti per tutte le indicazioni terapeutiche.

6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Prima di iniziare la terapia è anche indicato effettuare indagini di base relative alla velocità di sedimentazione eritrocitaria o ad altri marker infiammatori, alle funzioni polmonari /radiografia del torace e alle funzionalità renali. Non è noto se nei pazienti affetti da rigurgito valvolare il trattamento con cabergolina possa provocare un peggioramento del disturbo basale. Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3). In concomitanza con l’insorgere di versamento/fibrosi pleurica è stato altresi rilevato un incremento anormale della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES).

Studi preclinici di sicurezza su cabergolina indicano un ampio margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, oltre all’assenza di potenziale teratogeno, mutageno o carcinogenico. Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario. Ulteriori esami appropriati come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. L’eventuale opportunità di effettuare altri esami clinici (per esempio un controllo fisiologico generale, inclusa auscultazione cardiaca, un esame radiologico, una scansione CT) deve essere valutata su base individuale. Cabergolina deve essere somministrata con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattie psicotiche mentali particolarmente gravi oppure laddove vi sia il rischio di psicosi post-parto.

Ipersensibilità alla cabergolina, ad altri alcaloidi dell’ergot o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Flaconi di vetro marrone (tipo III) che contengono una capsula o una bustina essiccante con gel di silice. Il flacone di vetro marrone è dotato di una membrana di alluminio sigillata a prova di bambino e un tappo in HDPE o in PP a prova di bambino.

In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC, a confronto con volontari sani o con individui con insufficienza epatica meno grave. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono derivare da un’eccessiva stimolazione dei recettori della dopamina.

Come per altri alcaloidi dell’ergot, cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti affetti da gravi malattie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragia gastrointestinale. Attualmente non sono noti gli effetti dell’alcool sulla tollerabilità generale di cabergolina. Come terapia di supporto a levodopa/carbidopa, il dosaggio terapeutico raccomandato è compreso tra 2 e 3 mg di cabergolina al giorno. Tuttavia le madri devono essere avvisate di non allattare in caso di fallimento dell’inibizione/soppressione della lattazione con cabergolina.. Dato che inibisce la lattazione, la cabergolina non deve essere somministrata a madri con disturbi di iperprolattinemia che intendono allattare i propri figli. Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.